ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO9001:2015

  • 0

ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO9001:2015

1. ขอบเขต ( scope)
2. การอ้างอิง (normative reference)
3. คำศัพท์ และความหมาย (term and definitions)
4. บริบทองค์การ (context of organization)

        4.1.ความเข้าใจในองค์กรและบริบทขององค์กร (Understanding the organization and its context)
        4.2.ความเข้าใจในความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Understanding the needs and expectations of interested parties)
        4.3.การระบุขอบข่ายการจัดทำระบบบริหารคุณภาพ (Determining the scope of the quality management system)
        4.4.ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการของระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system and its process)

        กำหนดให้องค์กรที่จะนำมาตรฐาน ISO 9001 ฉบับใหม่มาประยุกต์ใช้ ต้องรู้จักและทำความเข้าใจเกี่ยวกับองค์กรของตัวเองเสียก่อน โดยการมองผ่านประเด็นที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการบริหารงานขององค์กรทั้งที่เกิดขึ้นภายในองค์กรเอง หรือมาจากภายนอก รวมถึงการพิจารณาถึงความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้เสียต่อการดำเนินงานขององค์กร ก่อนที่จะทำการกำหนดขอบเขตในการจัดทำระบบตามมาตรฐาน ISO 9001 และวางระบบการทำงานแบบการมองเป็นแบบกระบวนการ (Process Approach) ให้เหมาะสมและสอดคล้องกับทิศทางเชิงกลยุทธ์ที่องค์กรกำหนด (Strategic Direction) และข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 9001 ที่องค์กรสามารถนำไปปฎิบัติได้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการได้จริงต่อไป

5. การนำองค์การ (leadership)

        5.1.การนำองค์กรและความมุ่งมั่น (Leadership and commitment)
        5.2.นโยบายคุณภาพ (Quality policy)
        5.3.บทบาท ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในองค์กร (Qraganizational roles, responsibilities and authorities)

        ข้อกำหนดนี้ระบุให้ผู้บริหารระดับสูงขององค์กรจะต้องเข้ามามีส่วนร่วมในระบบการทำงานตามมาตรฐาน ISO 9001 ให้มากขึ้น โดยผ่านการนำองค์กร (นำดี ๆ ทิศทางชัดเจน สื่อสารให้ทุกคนเข้าใจตรงกัน องค์กรก็จะได้รับผลลัพธ์ที่ดี แต่กลับกันผลลัพธ์ที่ได้ก็จะตรงกันข้ามนะค่ะ เพราะผู้บริหารคือหัวใจและมันสมองขององค์กร)

        การกำหนดนโยบายคุณภาพที่ชัดเจนและเหมาะสมกับลักษณะการดำเนินธุรกิจ/งานขององค์กร จะยิ่งช่วยส่งเสริมให้ทุกคนที่ทำงานให้กับองค์กรเห็นถึงทิศทางที่องค์กรต้องการจะไป และสามารถแปรไปสู่การทำงานในงานที่รับผิดชอบได้อย่างถูกต้อง นอกจากนี้ยังต้องมีการกำหนดบทบาท ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ให้สอดคล้องกับระบบการทำงานที่ได้วางไว้จากข้อกำหนดข้อที่ 4 ด้วยค่ะ

6. การวางแผน (planning)

        1.การระบุความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities)
        2.วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพและการวางแผนเพื่อให้บรรลุผลสัมฤทธิ์ (Quality objective and planning to achieve them)
        3.การวางแผนสำหรับการเปลื่ยนแปลง (Plaining of changes)

        ถือเป็นข้อกำหนดในมาตรฐาน ISO 9001 ฉบับใหม่ที่ต้องให้ความสนใจเนื่องจากมีประเด็นของข้อกำหนดที่สำคัญแยกออกมา 2 เรื่อง (ที่ไม่เหมือนในมาตรฐาน ISO 9001:2008)

        คือ องค์กรต้องมีการพิจารณาถึงประเด็นของความเสี่ยงและโอกาสที่อาจมีผลต่อการดำเนินธุรกิจขององค์กรว่ามีประเด็นไหนบ้างที่มีนัยสำคัญ แล้วนำประเด็นนั้นมาพิจารณาหาวิธีการในการดำเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดผลกระทบต่อการดำเนินงานขององค์กรภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ หรือใช้ประโยชน์จากโอกาสนั้นในการที่จะช่วยส่งเสริมและผลักดันให้การดำเนินงานขององค์กรมีผลสัมฤทธิ์ที่ดีขึ้น รวมถึงการวางแผนรองรับถึงการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นและส่งผลต่อการดำเนินงานขององค์กรด้วยค่ะ ส่วนในเรื่องของวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพยังคงเหมือนเดิมค่ะ ไม่มีอะไรที่แตกต่างไปจาก ISO 9001:2008

7. การสนับสนุน (support)

        1.ทรัพยากร (Resources)
        2.ความสามารถ (Competence)
        3.ความตระหนัก (Awareness)
        4.การสื่อสาร (Communication)
        5.สารสนเทศที่เป็นเอกสาร (Documented Information)

        ข้อกำหนดนี้จะมุ่งเน้นถึงการเตรียมทรัพยากร เช่น บุคลากร โครงสร้างพื้นฐาน สภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการทำงาน การสอบเทียบ/ทวนสอบเครื่องมือวัด ความรู้ขององค์กร เป็นต้น

        ที่จำเป็นต่อการปฎิบัติงานในแต่ละกระบวนการให้มีความพร้อม รวมถึงความสามารถและความตระหนักของบุคลากรที่จะส่งผลต่อการปฎิบัติงานโดยตรง ระบบการสื่อสารข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการทำงานทั้งภายในและภายนอกต้องชัดเจน และต้องมีสารสนเทศที่เป็นเอกสาร (ซึ่งเป็นได้ทั้งเอกสารที่ใช้สื่อในการปฎิบัติงาน เช่น Procedure, Work Instruction, Form บันทึกต่าง ๆ ที่ผู้ที่รู้จักระบบ ISO รู้จักกันดีว่าต้องมีนะคะ)

        ประเด็นที่เพิ่มเติมในข้อนี้อยู่ที่ “ความรู้ขององค์กร (Organizational Knowledge)” ที่องค์กรที่เคยผ่านระบบ ISO 9001:2008 ต้องทำเพิ่มค่ะ (หาให้ได้ว่าอะไรคือความรู้ที่จำเป็นต่อการดำเนินงานขององค์กร แล้วดำเนินการจัดเก็บ และถ่ายทอดอย่างเป็นระบบไปยังบุคลากรที่เกี่ยวข้องเพื่อให้สามารถนำความรู้นั้นไปปฎิบัติได้อย่างถูกต้อง

8. การปฏิบัติการ (operation)

        1.การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติการ (Operational Planning and control)

        2.ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์แและบริการ (Requirements for products and services)

        3.การออกแบบพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ (Design and development of products and services)

        4.การควบคุมกระบวนการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก (Control of externally provided processes, products and services)

        5.กระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์และบริการ (Production and service provision)

        6.การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ (Release of products and services)

        7.การควบคุมผลผลิตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Control of nonconforming outputs)

        เป็นข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการวางแผนเพื่อทำให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์หรือบริการขององค์กร ที่ประกอบไปด้วยการระบุข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์หรือบริการที่องค์กรต้องทราบว่าลูกค้าต้องการผลิตภัณฑ์หรือบริการอย่างไร มีการทบทวนและสื่อสารความต้องการของลูกค้าไปยังผู้ที่เกี่ยวข้องในองค์กร

        จากนั้นก็เป็นข้อกำหนดในเรื่องของการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ เพื่อเกิดการปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์และบริการให้ตรงกับที่ลูกค้าต้องการ แล้วจึงเข้าสู่ข้อกำหนดการควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอกที่แต่เดิมในมาตรฐาน ISO 9001:2008 ใช้เป็นการจัดซื้อ

        จากนั้นก็จะเป็นข้อกำหนดในเรื่องของกระบวนการที่ทำให้เกิดเป็นผลิตภัณฑ์หรือบริการ ที่เพิ่มในเรื่องของการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อการผลิตและส่งมอบผลิตภัณฑ์หรือบริการให้กับลูกค้าที่องค์กรต้องพิจารณาระบบรองรับด้วยค่ะ ที่เหลือก็เป็นข้อกำหนดเดิม ๆ ที่เคยมีในมาตรฐาน ISO 9001:2008 คือ การปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ และการควบคุมผลผลิตและของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

9. การประเมินสมรรถนะ (performance evaluation)

        1. การตรวจติดตาม การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผล (Monitoring, measurement, analysis and evaluation)

        2.การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)

        3.การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review)

        เป็นข้อกำหนดถึงเรื่องการติดตามตรวจ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผลทั้งในเรื่องของระบบ กระบวนการและความพึงพอใจของลูกค้า การตรวจประเมินภายในที่จะประเมินถึงสถานะของระบบบริหารคุณภาพขององค์กรว่ามีสุขภาพเป็นอย่างไรบ้างมีส่วนไหนที่ต้องแก้ไข ปรับปรุงให้มีระบบการทำงานที่ดีขึ้น

        สุดท้ายจะเป็นข้อกำหนดในเรื่องของการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ที่ผู้บริหารระดับสูงจะพิจารณาถึงผลลัพธ์ที่ได้เทียบกับการวางระบบที่ผู้บริหารได้กำหนดไว้จากข้อกำหนดข้อที่ 5 ว่าองค์กรได้ตรงตามที่ต้องการหรือไม่จะได้มีการปรับเปลี่ยนให้มีความเหมาะสมต่อไป

10. การปรับปรุง (improvement)

        1.บททั่วไป (General)

        2.สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการปฏิบัติการแก้ไข (Nonconformity and corrective action)

        3.การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement)

        ข้อกำหนดในส่วนนี้จะเป็นการบริหารจัดการในเรื่องของความไม่สอดคล้องและการปฎิบัติการแก้ไขที่พบในระบบบริหารคุณภาพขององค์กรทั้งโดยบุคลากรขององค์กรเอง ลูกค้า หรือบุคคลภายนอก เช่น CB เป็นต้น เพื่อขจัดสิ่งที่เป็นสาเหตุให้เกิดข้อบกพร่องนั้นออกไปและไม่ทำให้เกิดขึ้นซ้ำในอนาคต รวมถึงองค์กรเองต้องมีการมองแนวทางในการปรับปรุงให้ระบบการทำงานขององค์กรมีการทำงานที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องต่อไปด้วยเช่นกัน


Leave a Reply

Address

บริษัท คิว คอมแพค จำกัด
Quality System Improve Everything
เราเชื่อว่า “ระบบที่มีคุณภาพ สามารถพัฒนาทุกอย่างได้”

21/20 ถนนมาเจริญ เเขวงหนองแขม
เขตหนองแขม กรุงเทพฯ 10160
Tel : 02-812-2204 ต่อ 12

เวลาทำการ : จ-ส เวลา 8.30 น. - 18.00 น. (เสาร์เว้นเสาร์)

Facebook